Questões de Lei nº 9.782-1999 (Direito Sanitário)

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Direito Sanitário Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Regulamentos dos Medicamentos | Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes | Resoluções da Anvisa | Lei nº 5.991 de 1973 - Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos | Lei nº 9.782-1999


Conselho Regional de Medicina Veterinária da Bahia - Advogado - Prova IGEDUC (2025)

A utilização de medicamentos de uso humano no contexto veterinário está condicionada a critérios técnicos e restrições expressas na regulamentação vigente. Acerca do assunto, marque V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:
( ) O uso de medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários é livre, desde que haja recomendação técnica.
( ) O fornecimento de medicamentos ao tutor do animal é permitido para continuidade do tratamento prescrito.
( ) É permitido fracionar e diluir medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários para distribuição posterior.
( ) O uso de medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários deve ser exclusivo para os respectivos pacientes.
A sequência está correta em:

  • A V, F, F, F.
  • B F, F, F, V.
  • C V, V, V, V.
  • D F, F, V, V.

Direito Sanitário Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Lei nº 9.782-1999


Prefeitura de Caconde - Assistente Administrativo - Avança SP (2025)

Com base na Legislação Federal vigente, a respeito da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, assinale a alternativa correta:

  • A O fato gerador da taxa é a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, independentemente de qualquer ato da Anvisa.
  • B Apenas pessoas jurídicas são sujeitas passivas da taxa, excluindo-se pessoas físicas que prestam serviços na área.
  • C A taxa incide sobre a prática de atos de competência da Anvisa relacionados à fiscalização sanitária.
  • D A cobrança da taxa ocorre apenas no momento do registro inicial do produto ou serviço junto à Anvisa.
  • E Empresas que fabricam produtos sujeitos à vigilância sanitária estão isentas do pagamento da taxa.

Direito Sanitário Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Regulamentos dos Medicamentos | Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes | Resoluções da Anvisa | Disposições Gerais nos Regulamentos de Medicamentos | Lei nº 9.782-1999


Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (HEMOBRÁS) - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios - Instituto Consulplan (2025)

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

  • A A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.
  • B A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.
  • C A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.
  • D O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Direito Sanitário Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Lei nº 9.782-1999


Prefeitura de Campinas - Engenheiro de Alimentos - VUNESP (2025)

A Lei Federal nº 9.782/99 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providencias. Dentre outras atribuições, incumbe à Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco a saúde pública.
São considerados bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

  • A produtos obtidos por engenharia genética, ou por outro procedimento, desde que não seja submetido a fontes de radiação.
  • B alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos e suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.
  • C medicamentos de uso humano e animal, suas substancias ativas e demais insumos, processos e tecnologia.
  • D órgãos e tecidos exclusivamente humanos para uso em transplantes e reconstituições.
  • E cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro fumígeno, derivados do tabaco.

Direito Sanitário Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Lei nº 9.782-1999


Prefeitura de Sinop - Analista em Políticas de Saúde - SELECON (2025)

A lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, entre outras providências, traz consigo uma série de definições pertinentes ao seu objeto. Nesse sentido, ela estabelece o conceito de medicamento de referência nos seguintes termos:

  • A composto de substâncias ativas ou inativas que se emprega na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto os que permanecem inalterados quanto os passíveis de sofrer modificações
  • B produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro
  • C medicamento similar a um produto inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade
  • D aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e a forma do produto