Questões de Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes (Direito Sanitário)

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Para fortalecer a capacidade de resposta do Sistema Único de Saúde a emergências e desastres ocasionados pela seca e estiagem em Minas Gerais, a Secretaria de Saúde de Minas Gerais (SES/MG) elaborou um Plano de Preparação e Resposta (PPR) específico.

Em relação às possíveis ações indicadas nesse documento para fazer frente às emergências ocasionadas pela seca e estiagem em Minas Gerais, analise as ações a seguir.

I. No campo da atenção primária, estabelecer previamente articulação e acordos nas Regiões de Saúde, com outros setores e municípios, para cooperação e garantia de recursos, principalmente humanos, materiais e suprimentos de saúde.

II. No campo da vigilância em saúde, identificar municípios mineiros atendidos pelo programa Transporte e Distribuição de Água Potável da Defesa Civil/MG e reportar ao Ministério da Saúde a situação do Estado de Minas Gerais no cenário de seca e estiagem.

III. No campo da assistência farmacêutica, apoiar a vigilância em saúde no suprimento de hipoclorito de sódio a 2,5% para desinfecção caseira da água para consumo humano, quando necessário.

São pertinentes as ações descritas em

  • A I, apenas.
  • B II, apenas.
  • C I e II, apenas.
  • D II e III, apenas.
  • E I, II e III.
Quais as principais áreas de atuação da Vigilância Sanitária?  
  • A Analises clinicas, imunológica, microbiologia, endemias.
  • B Medicamentos, alimentos, cosméticos e segurança do paciente.
  • C Medicamentos, endemias e microbiologia.
  • D Cosméticos, saúde ambiental e microbiologia.

O decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, revoga na íntegra o decreto nº 79.094/1977, passando a regulamentar as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. A respeito das condições para o funcionamento das empresas, é incorreto o que se diz em:

  • A Para a obtenção do licenciamento, a fim de exercerem as atividades de que trata este decreto, pelas autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o estabelecimento deverá: I - Possuir autorização emitida pela Anvisa; II - Comprovar capacidade técnica e operacional, e a disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a que se propõe; III - Dispor de recursos humanos capacitados ao exercício das atividades.
  • B Os estabelecimentos localizados no mesmo Município ou no Distrito Federal e que pertençam a uma só empresa terão licenças sanitárias únicas.
  • C Os estabelecimentos que exerçam atividades previstas neste Decreto ficam obrigados a manter responsável técnico legalmente habilitado.
  • D Os órgãos e entidades públicas que exerçam atividades abrangidas pela Lei nº 6.360, de 1976, não dependem de licença para funcionamento, ficando, porém, sujeitos às exigências quanto a instalações, equipamentos e aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

De acordo com a Lei no 6.360 de 23 de setembro de 1976 atualizada,

  • A os produtos destinados ao uso infantil não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.
  • B a ANVISA definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata essa lei, não superior a 5 anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
  • C não será revalidado o registro do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente a metade final do período de validade do registro expirado.
  • D os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento serão, para a categoria prioritária, de 60 dias e de 30 dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização.
  • E o medicamento similar a ser fabricado no país será considerado registrado após decorrido o prazo de 60 dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido.

À luz da Lei n.o 6.360/1976, assinale a alternativa incorreta. 

  • A A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e das embalagens, sob pena de cancelamento do registro e apreensão do produto em todo o território nacional. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão de uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou a exigência de modificação de seus componentes.
  • B Como medida de segurança sanitária e diante de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e a venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
  • C As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e da eficácia do produto, permitam a redução dos custos.
  • D Sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei para fins industriais e comerciais. Compreendem-se nessas exigências as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
  • E Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e à responsabilidade técnicas.