Questões de Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes (Direito Sanitário)

A utilização de medicamentos de uso humano no contexto veterinário está condicionada a critérios técnicos e restrições expressas na regulamentação vigente. Acerca do assunto, marque V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:
( ) O uso de medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários é livre, desde que haja recomendação técnica.
( ) O fornecimento de medicamentos ao tutor do animal é permitido para continuidade do tratamento prescrito.
( ) É permitido fracionar e diluir medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários para distribuição posterior.
( ) O uso de medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários deve ser exclusivo para os respectivos pacientes.
A sequência está correta em:

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

Em conformidade com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação quando:

I. Tiver, em sua composição,substância nova.
II. Tiver, em sua composição, substância conhecida à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.
III. Apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

Está CORRETO o que se afirma:

A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, DOU de 24/09/1976 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos ___________________, _____________, _______________________, ________________, ____________________ e dá outras providências.

Assinale a alternativa que completa corretamente as lacunas.

Considere o caso hipotético a seguir:

Um laboratório inovador criou um medicamento revolucionário para o tratamento da hipertensão arterial, originado de uma alteração química na molécula de propranolol. Seguindo uma série de rigorosos testes clínicos, o novo composto obteve aprovação e registro pelo órgão federal de vigilância sanitária sob a nomenclatura de cloridrato de prolol. Após, esse medicamento passou a ser disponibilizado no mercado nacional como um produto de referência, estabelecendo um novo padrão no cuidado da saúde cardiovascular.

Os dados do medicamento comercializado são apresentados a seguir:

• Laboratório detentor do registro: Labsan.

• Nome comercial do medicamento: Anginex®.

• Nomenclatura química: 1-(isopropilamino)-4-(naftalen-1-iloxi)propan-3-ol.

Após a expiração da proteção patentária, o medicamento poderá ser comercializado como produto genérico. Nessa situação, segundo a Lei Federal nº 6.360/1976, o medicamento genérico deverá ser designado (nomeado) como: