Questões de Regulamentos dos Medicamentos (Direito Sanitário)

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A prescrição de medicamentos controlados pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 exige o uso de notificações de receita específicas. Qual tipo de notificação de receita deve ser utilizado para especificar Morfina (um opioide analgésico da Lista A1)?

  • A Receituário comum em duas vias.
  • B Notificação de Receita B (Azul).
  • C Notificação de Receita A (Amarela).
  • D Notificação de Receita C1 (Branca em duas vias - Receita de Controle Especial).

A Lei nº 6.360/76 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. Analise as afirmativas a seguir:



I.A Lei estabelece que nenhum dos produtos de que trata poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.


II.O registro de medicamentos tem validade de 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mediante solicitação da empresa.


III.A alteração de elementos da fórmula, da posologia ou das indicações terapêuticas de um produto já registrado depende de prévia autorização do Ministério da Saúde.



Está correto o que se afirma em:

  • A II e III apenas.
  • B I e III apenas.
  • C I, II e III.
  • D I e II apenas.

A Lei nº 5.991/73 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas e medicamentos. Sobre seus conceitos, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:



(__)A Lei define "Farmácia" como o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, e "Drogaria" como o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas e medicamentos em suas embalagens originais.


(__)A Lei estabelece que a presença do farmacêutico responsável técnico é obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.


(__)A venda de medicamentos sujeitos a controle especial pode ser realizada por qualquer funcionário da farmácia, desde que sob a supervisão remota do farmacêutico.


(__)A Lei permite que as farmácias e drogarias comercializem pequenos artigos de conveniência, como cartões telefônicos e pilhas, sem restrições.



Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta, de cima para baixo:

  • A V, V, F, F.
  • B V, F, V, V.
  • C V, V, F, V.
  • D F, V, V, F.

A RDC nº 96/2008 regulamenta a propaganda e publicidade de medicamentos. Analise as afirmativas a seguir:



I.É permitida a propaganda de medicamentos de venda sob prescrição médica para o público em geral em qualquer meio de comunicação, como rádio e televisão.


II.A propaganda de medicamentos isentos de prescrição deve, obrigatoriamente, incluir a advertência: "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO".


III.É vedado o uso de imperativos como "tome", "use", "experimente", que induzam diretamente ao consumo do medicamento na propaganda.



Está correto o que se afirma em:

  • A I e II apenas.
  • B II e III apenas.
  • C I, II e III.
  • D I e III apenas.

O Balanço de Substâncias Psicoativas (BSPO) é um instrumento essencial para o controle sanitário da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial. Seu envio periódico às autoridades de vigilância sanitária permite o monitoramento do uso, estoque e distribuição dessas substâncias, contribuindo para a prevenção de desvios e uso indevido. Com base na legislação vigente, a exigência relacionada ao envio do BSPO é que

  • A deve ser enviado trimestralmente até o dia 15 dos meses abril, julho, outubro e janeiro.
  • B deve ser enviado anualmente até 15 de janeiro.
  • C deve ser entregue somente em caso de solicitação da Vigilância.
  • D pode conter ajustes com fator de correção a critério do farmacêutico.
  • E deve ser exigido apenas para drogarias, sendo dispensado para distribuidoras.