Questões de Regulamentos dos Medicamentos (Direito Sanitário)

A Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. A esse respeito julgue as definições a seguir:

I. Droga: substância ou matéria-prima que pode causar dependência ao usuário;
II. Insumo Farmacêutico: droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
III. Órgão sanitário competente: órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios.

Assinale

Com relação ao controle sanitário de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, que é uma atividade típica da vigilância sanitária, classifique as afirmativas abaixo em Verdadeiras (V) ou Falsas (F).

( ) Constituem produtos submetidos à vigilância sanitária, os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, soros, vacinas, sangue e hemoderivados, correlatos, como: equipamentos e artigos médico-odontológicos e hospitalares destinados à atenção à saúde.
( ) Fazem parte, também, desse universo, os cosméticos, os produtos de higiene, perfumes e os saneantes domissanitários. Com exceção apenas as embalagens e a rotulagem, que não são da atribuição da vigilância sanitária.
( ) Todos os estabelecimentos produtores e de comercialização e armazenamento, os meios de transporte e a propaganda estão sujeitos à vigilância sanitária em todas as etapas, desde a produção ao consumo.
( ) Na ocorrência de casos de agravos sob suspeita de associação com o uso de medicamentos, a vigilância sanitária, a partir da aplicação do método epidemiológico, deve iniciar as etapas da investigação. Sempre que necessário são coletadas amostras dos medicamentos sob suspeita e encaminhadas ao laboratório de saúde pública.

As afirmativas acima são, respectivamente,

Com relação aos produtos de interesse da saúde, as medidas de controle são instituídas localmente, com a apreensão dos medicamentos sob suspeita, interdição cautelar e notificação à Anvisa para que o sistema nacional de vigilância sanitária adote outras medidas que sejam necessárias. A presteza com que as medidas são tomadas é fundamental no sentido de limitar os danos. Quanto mais ágil o sistema para a identificação dias causas (fraudes, falsificações, contaminação etc.), mais eficazes serão as medidas de contenção. É preciso, também, atenção a um conjunto bastante heterogêneo de produtos que, de acordo com a Lei 5.991/73, são equipamentos e materiais de saúde, aparelhos, materiais ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, ópticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários, chamado de

João, pessoa hipossuficiente, estava acometido por doença, não considerada rara ou ultrarrara, que afetava o seu sistema nervoso e acarretava severa retração muscular, que, no extremo, comprometeria a sua própria capacidade digestiva. Apesar da gravidade do quadro, foi informado da existência do medicamento WW, produzido pelo Laboratório XX, devidamente registrado em países da Europa Ocidental e da América do Norte, e de largo uso pelas respectivas populações, que não só paralisava os efeitos da patologia como possibilitava a recuperação do paciente. Ao tentar adquirir o medicamento, que não contava com nenhum substituto no território brasileiro, foi informado de que ainda não fora registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Preocupado com a situação, consultou um advogado sobre a possibilidade de ingressar com ação judicial em face do ente federativo competente, visando ao fornecimento do referido medicamento, sendo-lhe corretamente respondido que, nas circunstâncias da narrativa

O compartilhamento de risco para aquisição de medicamentos é uma estratégia que sintetiza acordos entre governos e empresas farmacêuticas para tornar medicamentos para doenças raras mais acessíveis e sustentáveis. No Brasil, o Ministério da Saúde incorporou no SUS o medicamento Zolgensma para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I, com preço máximo de venda no valor de R$ 6,5 milhões.
Para viabilizar a compra do medicamento, o Ministério da Saúde realizou um acordo que incluiu pagamento parcelado e uma estratégia de compartilhamento de risco que estabeleceu que