Questões de Disposições Gerais nos Regulamentos de Medicamentos (Direito Sanitário)

Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos | Disposições Gerais nos Regulamentos de Medicamentos | Lei nº 5.991 de 1973 - Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos

Conselho Regional de Medicina Veterinária da Bahia - Médico(a) Veterinário(a) Fiscal - Prova IGEDUC (2025)

A utilização de medicamentos de uso humano no contexto veterinário está condicionada a critérios técnicos e restrições expressas na regulamentação vigente. Acerca do assunto, marque V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)O uso de medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários é livre, desde que haja recomendação técnica.

(__)O fornecimento de medicamentos ao tutor do animal é permitido para continuidade do tratamento prescrito.

(__)É permitido fracionar e diluir medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários para distribuição posterior.

(__)O uso de medicamentos humanos em estabelecimentos veterinários deve ser exclusivo para os respectivos pacientes.

A sequência está correta em:

A V, F, F, F.
B F, F, F, V.
C V, V, V, V.
D F, F, V, V.

Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos | Disposições Gerais nos Regulamentos de Medicamentos

Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (HEMOBRÁS) - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios - Instituto Consulplan (2025)

Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.

A Para vacinas experimentais, os RETs devem conter os relatórios de estudos não clínicos e os protocolos e relatórios de ensaios clínicos de fases I, II e III.
B Para medicamentos biológicos cujas moléculas possuem atividade conhecida, já registradas no Brasil, os RETs devem conter os relatórios completos de todos os estudos não-clínicos e clínicos.
C Os RETs são exigidos em casos de alterações de posologia para medicamentos biológicos já registrados para os quais não há mudança de concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica.
D Os RETs podem ser fundamentados em dados de referências indexadas em bases de dados, utilizando metodologia de revisão sistemática, para um medicamento biológico registrado em outro país, mas com nova indicação terapêutica e nova via de administração no mercado nacional.

Direito Sanitário Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Regulamentos dos Medicamentos | Resoluções da Anvisa | Disposições Gerais nos Regulamentos de Medicamentos

Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (HEMOBRÁS) - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios - Instituto Consulplan (2025)

Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em

A IV.
B I, II e V.
C I, III e IV.
D II, IV e V.

Direito Sanitário Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Regulamentos dos Medicamentos | Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes | Resoluções da Anvisa | Disposições Gerais nos Regulamentos de Medicamentos | Lei nº 9.782-1999

Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (HEMOBRÁS) - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios - Instituto Consulplan (2025)

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

A A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.
B A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.
C A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.
D O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Direito Sanitário Portarias do Ministério da Saúde | Regulamentos dos Medicamentos | Disposições Gerais nos Regulamentos de Medicamentos

Prefeitura de Marau - Farmacêutico - FUNDATEC (2025)

Para o controle da dor de forte intensidade de um paciente oncológico, foi indicado o uso de adesivos transdérmicos de buprenorfina. Conforme a Portaria nº 344/1998, o medicamento deverá ser prescrito em:

A Notificação de Receita “A”.
B Notificação de Receita “B”
C Notificação de Receita “B2”.
D Notificação de Receita Especial.
E Receita de Controle Especial em 2 vias.