Questão 32 Comentada - Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (HEMOBRÁS) - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios - Instituto Consulplan (2025)

Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em