Questões de Controle Microbiológico (Farmácia)

Limpar Busca

Farmácia Farmacologia | Farmacovigilância | Controle de Qualidade Industrial | Controle Microbiológico | Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica


Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (HEMOBRÁS) - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 - Instituto Consulplan (2025)

As atividadesrealizadas pelo produtor de hemoderivados na(s) unidade(s) hemoterápica(s) fornecedora(s) de matéria-prima têm por objetivo certificar que o fornecedor cumpre com as normas de seleção de doadores, coleta, controle sorológico, processamento, estocagem e transporte. Considerando um sistema de identificação e registro que permite o rastreamento da matéria-prima e dos processos de obtenção e controle da mesma, assinale a afirmativa INCORRETA.

  • A A matéria-prima para a obtenção de hemoderivados deve ser obtida e fornecida por instituição hemoterápica devidamente autorizada pela autoridade sanitária competente.
  • B As unidades de plasma empregadas na produção de hemoderivados não podem ser provenientes de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese obtidas de doadores sãos que tenham sido submetidos a rigorosos exames médicos e cuja história clínica tenha sido estudada minuciosamente.
  • C A matéria-prima para a obtenção de hemoderivados de origem plasmática pode ser plasma fresco, plasma fresco congelado, plasma congelado, plasma recuperado, plasma remanescente ou crioprecipitado, devendo cada unidade ser identificada afim de permitir relacioná-la corretamente ao doador e à respectiva doação.
  • D Cada unidade de plasma empregada na para produção de hemoderivados deve ser submetida individualmente pelo menos aos controles sorológicos obrigatórios estabelecidos na Monografia de “Plasma Humano para Fracionamento” segundo metodologia descrita na Farmacopeia Europeia (última edição). Cada unidade de plasma testado deve ser não reagente aos controles sorológicos realizados.

Farmácia Controle de Qualidade Industrial | Controle Microbiológico


Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (HEMOBRÁS) - Técnico Industrial e de Gestão Corporativa – Controle de Qualidade - Instituto Consulplan (2025)

Sobre a esterilização, analise as afirmativas a seguir.



I. Centrifugação: técnica de esterilização que se fundamenta na sedimentação dos micro-organismos pela ação da gravidade, seguida de remoção por filtração.


II. Filtração em membrana com poro ≤ a 0,2 mm: técnica física de esterilização para soluções e suspensões quem contêm insumos farmacêuticos termossensíveis.


III. Esterilização pelo calor úmido: promove coagulação das proteínas celulares; esterilização pelo calor seco: promove a oxidação de componentes celulares dos micro-organismos.


IV. Liofilização: técnica de esterilização empregada para obtenção de pós que contêm insumos farmacêuticos termossensíveis, uma vez que remove a água em temperaturas abaixo de –40oC.


V. Esterilização por radiação ionizante: se fundamenta na formação de espécies radicalares reativas que causam danos e morte dos micro-organismos, sendo útil para insumos farmacêuticos termossensíveis.



Está correto o que se afirma apenas em

  • A I e IV.
  • B II e III.
  • C III e V.
  • D I, II e IV.

Farmácia Controle de Qualidade Industrial | Controle Microbiológico | Farmácia Hospitalar e Comunitária


Prefeitura de Porto Amazonas - Farmacêutico II - FAU (2025)

Uma farmácia hospitalar implementou um novo processo de esterilização de soluções parenterais e precisa validar sua eficácia antes de colocá-lo em prática. O farmacêutico responsável deve garantir que o método utilizado seja capaz de atingir os parâmetros necessários para eliminar microrganismos sem comprometer a qualidade do produto final.
Durante a validação, os testes indicaram que algumas amostras apresentaram carga microbiana residual acima do limite aceitável, sugerindo falhas no processo. Diante dessa situação, a conduta mais adequada do farmacêutico será:

  • A Proceder com a utilização do novo método de esterilização, pois uma pequena carga microbiana residual não compromete a segurança das soluções parenterais.
  • B Ajustar a dosagem dos conservantes nas soluções para compensar a ineficiência do processo de esterilização, mantendo a produção ativa.
  • C Encaminhar o processo para validação externa sem necessidade de investigação interna, pois a farmácia hospitalar não precisa realizar novas verificações antes de implantar o método.
  • D Revisar os parâmetros críticos do processo de esterilização, como temperatura, tempo de exposição e penetração do agente esterilizante, realizando nova validação antes da liberação do método.
  • E Realizar um novo ciclo de esterilização nas amostras reprovadas e aprovar o método caso a nova rodada apresente resultados satisfatórios.

Farmácia Farmacologia | Farmacovigilância | Controle de Qualidade Industrial | Controle Microbiológico | Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica


Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (HEMOBRÁS) - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 - Instituto Consulplan (2025)

O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Nesse contexto, assinale a afirmativa correta.

  • A Os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e não precisam ser autorizados pela autoridade sanitária competente.
  • B Os métodos utilizados para esse fim não precisam ser validados para a eliminação do risco viral e devem estar autorizados pela autoridade sanitária competente.
  • C Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos anteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.
  • D Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível, que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.

Farmácia Controle de Qualidade Industrial | Controle Microbiológico


Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (HEMOBRÁS) - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 - Instituto Consulplan (2025)

Com base na IN nº 35/2019, no que se refere aos “graus A a D” de limpeza exigidos na fabricação de medicamentos estéreis, assinale a afirmativa correta.

  • A O envase asséptico deve ser realizado em uma área grau B, com controle ambiental rigoroso.
  • B O fluxo de ar unidirecional é exigido apenas em operações realizadas em isoladores fechados.
  • C Áreas grau C podem ser usadas para envase, desde que haja controle microbiológico periódico.
  • D A zona de envase deve ser grau A, enquanto o ambiente ao redor deve ser classificado como grau B.