Questões de Controle de Qualidade Industrial (Farmácia)

O controle de qualidade físico-químico de formas farmacêuticas sólidas orais é essencial para garantir a biodisponibilidade do fármaco.


Acerca dos ensaios de controle de qualidade, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.


(__)O teste de dissolução destina-se a verificar se o fármaco é liberado da forma farmacêutica e se dissolve no meio líquido em condições experimentais padronizadas, sendo um indicador in vitro da biodisponibilidade.


(__)O teste de desintegração determina a resistência do comprimido à abrasão mecânica durante os processos de embalagem e transporte, garantindo sua integridade física.


(__)A dureza é um teste físico que avalia a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial, influenciando diretamente o tempo de desintegração e dissolução.


(__)O teste de uniformidade de doses unitárias (uniformidade de conteúdo) é obrigatório apenas para comprimidos revestidos, não se aplicando a comprimidos simples ou cápsulas duras.


Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

Com base nos princípios do controle microbiológico e nas exigências da legislação sanitária, em uma farmácia de manipulação que realiza preparações estéreis e não estéreis, é correto afirmar:

Um farmacêutico responsável pelo controle de qualidade em uma indústria farmacêutica está realizando ensaios para verificar a conformidade de um lote de comprimidos. Durante a análise, ele precisa avaliar parâmetros físico-químicos e microbiológicos para garantir que o produto atenda às especificações da Farmacopeia Brasileira. Considerando os ensaios de controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas, assinale a alternativa que apresenta corretamente um parâmetro físico-químico obrigatório para comprimidos e sua respectiva finalidade.

Os desvios de qualidade oriundos do polimorfismo podem trazer graves consequências para o setor farmacêutico. Portanto, é importante caracterizar o estado sólido das substâncias da melhor forma possível. O gráfico a seguir representa uma das formas de caracterizar um fármaco para avaliar possíveis polimorfismos na sua estrutura.

Qual das técnicas a seguir corresponde ao gráfico?

A hidrólise é o tipo de reação de degradação que ocorre com maior frequência. Fármacos com grupamentos funcionais derivados de ácidos carboxílicos, tais como ésteres, amidas, imidas, lactonas, carbamatos e lactamas são suscetíveis a esta reação.
Fonte: OLIVEIRAA. R. M., GAITANI, C. M. Controle de Qualidade. Estudos de Estabilidade aplicados ao Controle de Qualidade de Fármacos e Medicamentos. Volume 11. 1. ed. - Rio de Janeiro, Atheneu, 2019. (Adaptado).
Para melhorar a estabilidade de substâncias ativas que sofrem esse processo de instabilidade, avalie as proposições a seguir.
I- Deve-se optar por desenvolver formas farmacêuticas sólidas.
II- Deve-se utilizar valores de pH na estabilidade máxima da substância ativa, quando se desenvolve formas farmacêuticas líquidas.
III- Deve-se alterar a solubilidade do fármaco, preferindo formular soluções em vez de suspensões.
IV- Deve-se, em casos mais extremos, modificar a estrutura química da substância ativa.
É CORRETO o que se afirma apenas em: