Questões de Controle de Qualidade Industrial (Farmácia)

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Com relação a Resolução da ANVISA nº 166 de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias, analise as afirmativas a seguir e assinale (V) para a correta e (F) para a falsa.
( ) Os métodos analíticos descritos em compêndios oficiais, deve ter a sua adequabilidade demonstrada por meio de estudos de validação parcial; ( ) É permitida a contratação de um laboratório terceirizado para realizar a caracterização de substancias de referência, devendo estar de acordo com a Resolução e a justificativa de escolha; ( ) A resolução determina que a faixa de trabalho para a validação dos métodos propostos, devem possuir níveis aceitáveis, de linearidade, exatidão e precisão.
As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente,

  • A V – V – V.
  • B F – V – V.
  • C V – F – V.
  • D F – V – F.
  • E F – F – V.

De acordo com a Resolução da ANVISA/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias, analise as afirmativas a seguir.
I. O estudo de exatidão tem o objetivo de verificar a recuperação de um analito em concentrações diferentes dentro de uma matriz, a partir de, no mínimo, 7 determinações. II. O estudo de reprodutibilidade deve ser obtido por meio da proximidade dos resultados obtidos no mesmo laboratório para atingir um critério comum. III. O limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado.
Está correto o que se afirma em

  • A I e III, somente.
  • B II e III, somente.
  • C I e II, somente.
  • D II, somente.
  • E III, somente.

A água é o solvente mais usado como veículo, em especialidades farmacêuticas. No entanto, pode ocorrer que a dissolução completa de todos os componentes de uma formulação, nas temperaturas normais de armazenamento, não possa ser garantida.
Sobre os métodos para melhoria da solubilidade do fármaco, analise as afirmativas a seguir. I. Co-solvência e controle do pH. II. Utilização de solventes não-aquosos como óleos voláteis e dimetilsulfóxido para formulações de uso oral. III. Adição de tensoativos e complexação do fármaco.
Está correto o que se afirma em

  • A I, somente.
  • B I e III, somente.
  • C III, somente.
  • D I e II, somente.
  • E II, somente.

Em relação a tindalização, é INCORRETO afirmar que:

  • A Uma vantagem desse processo é que podem se mantidos praticamente todos os nutrientes e as características organoléticas do produto em proporções maiores do que quando se utiliza outros tratamentos térmicos.
  • B O número de operações pode variar de 3 a 12 vezes até obtenção da esterilização completa.
  • C O aquecimento é feito de maneira descontínua.
  • D É um processo muito usado e de baixo custo.

A quantificação de fármacos é extremamente importante no controle de qualidade de um produto farmacêutico. Diversas técnicas, que apresentam grau de especificidades diferentes, podem ser utilizadas para essa quantificação.
Assinale a alternativa que NÃO apresenta técnica utilizada para quantificação de fármacos em uma forma farmacêutica.

  • A Espectrofotometria UV-Vis.
  • B Cromatografia líquida de alta eficiência.
  • C Espalhamento dinâmico de luz.
  • D Espectroscopia de infravermelho.
  • E Espectrometria de massa.