Questões de Controle de Qualidade Industrial (Farmácia)

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Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Analise as afirmativas abaixo.
I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica. II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa. III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem cumprir em até 90% com os requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Assinale a alternativa correta.
  • A Apenas as afirmativas I e II estão corretas
  • B Apenas as afirmativas II e III estão corretas
  • C Apenas a afirmativa II está correta
  • D Apenas as afirmativas III e IV está correta
  • E Apenas as afirmativas II e IV estão corretas
A validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Assinale a alternativa incorreta.
  • A Para a avaliação da precisão as amostras devem ser preparadas de maneira independente desde o início do procedimento descrito no método, sendo que no caso de amostras sólidas e semissólidas, podem ser utilizadas as soluções diluídas de uma mesma solução mãe
  • B Na validação de um método a precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado
  • C A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra
  • D Para a avaliação da linearidade as soluções utilizadas devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da substância química de referência
  • E A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina, de forma documentada e mediante critérios objetivos
É o método capaz de eliminar a maioria dos organismos causadores de doenças, com exceção dos esporos. Estamos falando de
  • A limpeza.
  • B assepcia.
  • C desinfecção.
  • D degerminação.
  • E esterilização.
A respeito de alguns objetivos sobre a garantia da qualidade de boas práticas de manipulação, assinale a alternativa INCORRETA:
  • A garantir o cumprimento das especificações, procedimentos, controles, treinamentos, auditorias e demais tarefas listadas anteriormente, e prover seus registros.
  • B zelar pelo gerenciamento dos registros e da documentação envolvida e de seu arquivamento.
  • C prever e fornecer todos os subsídios necessários para garantir segurança e eficácia dos produtos obtidos na farmácia e para o atendimento das normas técnicas, fiscais e sanitárias vigentes.
  • D Nenhuma das alternativas.

A contagem do número total de micro-organismos mesofílicos é usada para determinar o número total de bactérias mesófilas e fungos em produtos e matérias-primas não estéreis e verificar se o produto satisfaz às exigências microbiológicas farmacopeicas. Esse teste consiste na contagem da população de micro-organismos que apresentam crescimento visível, em até

  • A 2 dias, em Ágar caseína-soja a 32,5 ± 2,5 ºC e em até 15 dias, em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 ± ± 2,5 ºC.
  • B 5 dias, em Ágar caseína-soja a 32,5 ± 2,5 ºC e em até 7 dias, em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 ± ± 2,5 ºC.
  • C 5 dias, em Ágar sangue a 36 ± 2,5 ºC e em até 7 dias, em Ágar EMB a 22,5 ± ± 2,5 ºC.
  • D 2 dias, em Ágar sangue a 36 ± 2,5 ºC e em até 15 dias, em Ágar Mueller Hinton a 22,5 ± ± 2,5 ºC.
  • E 5 dias, em Ágar Mueller Hinton a 32,5 ± 2,5 ºC e em até 7 dias, em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 ± ± 2,5 ºC.