Durante a fase de pós-comercialização de um imunobiológico, a equipe detecta uma reação adversa rara.
Qual medida está alinhada com as boas práticas e o trabalho interdisciplinar, da equipe?
- A Aguardar a confirmação estatística da casualidade antes de notificar oficialmente, evitando gerar alarme prematuro.
- B Discutir o caso com a equipe médica responsável e arquivar a ocorrência como dado interno até novas evidências.
- C Informar o evento ao fabricante e seguir o plano interno de monitoramento até atingir o número mínimo exigido para notificação.
- D Notificar a autoridade regulatória e convocar análise multidisciplinar para reavaliar o risco-benefício, mesmo que a causalidade ainda não esteja estabelecida.
- E Atualizar a base de dados interna da empresa e encaminhar o relatório técnico ao setor regulatório ao final do ciclo trimestral.