Uma indústria de medicamentos (sólidos orais não estéreis) resolveu modernizar um equipamento que participa de uma etapa crítica do processo produtivo. Considerando a RDC nº 73/2016 (dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências) e que os equipamentos possuem o mesmo desenho e princípio de funcionamento, é correto afirmar que:
- A esse tipo de mudança se enquadraria como maior de equipamento, pois participa da etapa crítica do processo produtivo, requer protocolo individual, porém com implementação imediata.
- B por se tratar de um equipamento em uma etapa crítica do processo produtivo, a mudança é enquadrada como maior de equipamento, requer protocolo individual e deve aguardar manifestação favorável da Anvisa.
- C apesar de se tratar de um equipamento presente na etapa crítica de processo, a mudança seria enquadrada como menor de equipamento por possuir o mesmo desenho e princípio de funcionamento, sendo de implementação imediata.
- D como o enquadramento é uma mudança menor de equipamento, não é necessário apresentar o estudo de similaridade para os equipamentos envolvidos, em virtude de ser apresentado o relatório sumário de validação de processo.
- E o estudo de perfil de dissolução comparativo deve ser realizado entre a condição proposta e o medicamento referência.