O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos tem a finalidade de estabelecer preceitos e procedimentos técnicos para registro de medicamentos genéricos no Brasil. Quanto à documentação para solicitação de registro de medicamentos genéricos nacionais e importados, é CORRETO afirmar que:
- A a tradução para o idioma português, de qualquer documentação do processo de registro de um medicamento genérico, poderá ser solicitada a critério da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
- B é vedada a fabricação de medicamento genérico em mais de um local, concomitantemente, mesmo que a formulação, equipamentos e processo de produção do medicamento sejam os mesmos em todos os locais.
- C durante a solicitação de registro de medicamentos genéricos importados, é dispensável a Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle atualizado, para a linha de produção da empresa responsável pela etapa de embalagem, quando se tratar de produto a granel ou em sua embalagem primária.
- D para o registro de medicamentos genéricos importados, o importador fica isento de realizar os testes de controle de qualidade que foram executados pelo fabricante do medicamento.
- E as informações contidas na bula do medicamento genérico não precisam ser equivalentes às contidas na bula do medicamento referência.