Os Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos asseguram a qualidade do produto durante todo seu ciclo de vida. Considerando o Guia de Estudos de Estabilidade (Guia nº 28/2019), é correto afirmar que:
- A o prazo de validade de um medicamento é atribuído em sua embalagem secundária fechada e lacrada.
- B um modelo de estudo de estabilidade reduzido não pode ser uma alternativa ao modelo convencional quando o estudo envolver simultaneamente vários lotes com diferentes fatores.
- C a análise estatística dos resultados do estudo de estabilidade não deve ser utilizada como ferramenta para a extrapolação dos resultados obtidos para o comportamento dos demais lotes.
- D parâmetros de desempenho, como dissolução, geralmente não têm tendência tão facilmente determinada.
- E o estudo de longa duração permite análise estatística e, principalmente, análise de tendência muito mais robustas, porque tem mais tempos de análise. Ao passo que o estudo acelerado não permite análise estatística porque possui poucos tempos de análise.
