Questões de Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade (Farmácia)

Farmácia Controle de Qualidade Industrial | Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Corpo de Saúde da Marinha (CSM) - Primeiro-Tenente Farmácia - Marinha (2025)

Os princípios de gerenciamento de risco são utilizados com eficácia em muitas áreas de negócios e governamentais. A importância dos sistemas da qualidade foi reconhecida na indústria farmacêutica e é evidente que o gerenciamento de riscos da qualidade é um componente valioso desse sistema. Sendo assim, conforme Guia de Gerenciamento de Riscos da Qualidade da Anvisa (Guia n° 62/2023), trata-se de um método básico de facilitação do Gerenciamento de Riscos:

A mapeamento do Processo.
B análise dos Efeitos dos Modos de Falha (Failure Mode Effects Analysis - FMEA).
C análise da Arvore de Falhas.
D análise de Perigos e Operacionalidade.
E
classificação e Filtragem de Riscos.

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Corpo de Saúde da Marinha (CSM) - Primeiro-Tenente Farmácia - Marinha (2025)

Segundo o Guia nº 4/2015, que dá orientações para obtenção do perfil de degradação, e identificação e qualifcação — de produtos de degradação em medicamentos, recomenda-se que o estudo seja realizado no placebo, no produto e no(s) IFA(s) isolado(s) nas mesmas condições, e no caso das associações em dose fixa, recomenda-se que sejam executados também associados e na formulação nas mesmas condições testando-se, quando aplicável e possível, em diferentes condições.
Com relação às condições do perfil experimental, assinale a opção correta.

A Ácida, utiliza-se uma solução tampão em pH acima de7,0.
B Alcalina, utiliza-se uma solução tampão em pH abaixo de7,0.
C Oxidante, variando a quantidade de lux-hora e/ou watt-hora por metro quadrado.
D Sob influencia de ions de metais de transição, geralmente soluções de Ferro Ill ou Cobre Il.
E Umidade (térmica úmida), devendo ser feito sem aumento de umidade no ambiente, sem dissolver o produto.

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Corpo de Saúde da Marinha (CSM) - Primeiro-Tenente Farmácia - Marinha (2025)

Os Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos asseguram a qualidade do produto durante todo seu ciclo de vida. Considerando o Guia de Estudos de Estabilidade (Guia nº 28/2019), é correto afirmar que:

A o prazo de validade de um medicamento é atribuído em sua embalagem secundária fechada e lacrada.
B um modelo de estudo de estabilidade reduzido não pode ser uma alternativa ao modelo convencional quando o estudo envolver simultaneamente vários lotes com diferentes fatores.
C a análise estatística dos resultados do estudo de estabilidade não deve ser utilizada como ferramenta para a extrapolação dos resultados obtidos para o comportamento dos demais lotes.
D parâmetros de desempenho, como dissolução, geralmente não têm tendência tão facilmente determinada.
E o estudo de longa duração permite análise estatística e, principalmente, análise de tendência muito mais robustas, porque tem mais tempos de análise. Ao passo que o estudo acelerado não permite análise estatística porque possui poucos tempos de análise.

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FUSAM de Caçapava - Farmacêutico - Avança SP (2025)

O controle de qualidade é um processo que envolve a análise de todos os insumos e etapas de produção de um medicamento. Ele permite identificar falhas e corrigir problemas antes que o produto seja liberado para o mercado. Dentro desse contexto, qual a importância da validação de um método analítico em uma farmácia de manipulação no controle de qualidade?

A Garantir a reprodutibilidade e a exatidão dos resultados.
B Reduzir os custos com análises.
C Aumentar a complexidade das análises.
D Diminuir a frequência das análises.
E Facilitar a interpretação dos resultados.

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Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (HEMOBRÁS) - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 - Instituto Consulplan (2025)

A RDC nº 166/2017 estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados na análise de insumos e medicamentos biológicos. Sobre os parâmetros e pontos críticos da validação de um método de análise, assinale a afirmativa correta.

A A robustez de um método demonstra sua capacidade de fornecer respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração do analito na matriz.
B Para validação de um método analítico, cujo analito esteja em uma matriz sólida ou semissólida, estas devem ser diluídas a partir de uma mesma solução-mãe para garantir a precisão dos resultados.
C A Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica deve ser preferencialmente utilizada na validação de métodos analíticos, sendo admitido o uso de Substância Química de Trabalho (SQT) com relatório de caracterização e justificativa técnica.
D Para estabelecer a linearidade de um método, devem ser utilizadas, no mínimo, cinco concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica, preparadas em triplicata e de forma independente, podendo ser diluições de só uma solução-mãe.