A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 27, de 17 de maio de 2012, da Anvisa, dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos, como os estudos de biodisponibilidade relativa para comprovação da bioequivalência dos medicamentos genéricos e similares em relação ao medicamento inovador ou referência.
Analise as afirmativas a seguir relativas à validação de métodos bionalíticos, considerando o previsto em tal Resolução.
I. Os métodos cromatográficos são considerados os de primeira escolha para moléculas passíveis de serem analisadas por essa técnica.
II. A utilização de padrão ou substância química de referência farmacopeica isenta a utilização de padrão interno nas análises.
III. A validação deve conter ensaios de precisão, exatidão, curva de calibração, efeito residual, efeito matriz, seletividade e estabilidade, conforme as especificações de cada ensaio.
IV. O método bioanalítico implementado pode ser utilizado para análise de amostras reais, desde que já tenha passado por, pelo menos, uma validação parcial constituída pelas análises dos ensaios de precisão, exatidão e linearidade com a curva de calibração.
Estão corretas as afirmativas
- A I e IV, apenas.
- B I e III, apenas.
- C I, II e III, apenas.
- D II e IV, apenas.