Conselho Regional de Farmácia do Acre - Farmacêutico Fiscal (2019) Questão 79

O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até noventa dias, os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade.” Disponível em: Art. 2º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999
Bioequivalência é demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos que apresentam:

  • A A mesma forma farmacêutica, composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s) idênticos, e biodisponibilidade comparável.
  • B A mesma eficácia, segurança e qualidade, e biodisponibilidade comparável.
  • C As mesmas composição quantitativa de princípio(s) ativo(s) e absorção comparável.
  • D A mesma concentração e indicação terapêutica, e distribuição comparável.
  • E A mesma forma farmacêutica, via de administração e posologia, e eliminação comparável.

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