Além da classificação de risco, existe o enquadramento por regras, que obedece à indicação e finalidade de uso do equipamento. A descrição de todas as regras de classificação pode ser obtida no item “Classificação” do Anexo II do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução ANVISA RDC 185/01. De forma resumida, a classificação por regra obedece aos critérios:
- A Produtos não invasivos, produtos invasivos, produtos ativos e regras especiais
- B Produtos não invasivos, produtos invasivos, produtos ativos e produtos inativos
- C Produtos não invasivos e/ou invasivos e produtos ativos e/ou inativos
- D Produtos não invasivos e produtos invasivos
- E Produtos não invasivos, produtos invasivos e regras especiais