“As Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação- cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto.” Disponível em: http://boaspraticasfarmaceuticas.blogspot.com/2012/04/porque-asboas-praticas-de-fabricacao.html . Acesso em: 06 fev. 2019
Segundo a RDC nº 17, as Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
Assinale a alternativa INCORRETA, que diz respeito o que determina esta resolução:
- A Devem ser realizadas as qualificações e validações necessárias.
- B Os funcionários devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos.
- C Tem que está implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.
- D As reclamações sobre produtos comercializados devam ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas.
- E As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem coloquial, equívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas, para facilitar o entendimento.