Questões de Deontologia e Legislação Farmacêuticas (Farmácia)

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A Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998, aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, os quais são organizados em listas específicas. Considere a prescrição de mazindol 1 mg, dois comprimidos diários para um paciente maior de idade. De acordo com a portaria citada, a lista, a quantidade de comprimidos dispensados e a cor da notificação de receita do mazindol devem ser, respectivamente:

  • A A2, 120 comprimidos e cor azul.
  • B B2, 60 comprimidos e cor azul
  • C B2, 60 comprimidos e cor branca
  • D A2, 120 comprimidos e cor branca.

A resolução RDC nº 17, de 15 de abril de 2010 dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos. Nessa RDC, observa-se a seguinte definição: “composto ou classe de compostos químicos (ex: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos etc.) presentes na matéria - prima vegetal, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos”. Este trecho caracteriza

  • A a fórmula-mestra.
  • B o marcador.
  • C a matéria-prima.
  • D a droga vegetal.
Esta questão foi anulada pela banca organizadora.

O financiamento da assistência farmacêutica (AF) é de responsabilidade das três esferas da gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Em relação ao processo de financiamento e seus componentes, leia as afirmações abaixo.

I O recurso para a aquisição de medicamentos para o Programa de Saúde Mental está contemplado no componente básico da assistência farmacêutica.

II O componente estratégico da AF é responsável pela aquisição de medicamentos e insumos para os programas de controle de endemias, DST/AIDS, hemoderivados, imunobiológicos e alimentação e nutrição.

III A União deve destinar R$ 5,10 por habitante/ano para o financiamento do componente especializado da AF em cada município.

IV A CIT é uma instância colegiada com representantes do Ministério da Saúde, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS).

Dentre as afirmações apresentadas, as que estão relacionadas ao processo de financiamento de medicamentos no SUS, são

  • A I e IV.
  • B I e III.
  • C II e IV.
  • D II e III.

De acordo com a RDC nº 60 de 2014, os testes que devem, obrigatoriamente, ser realizados no medicamento a ser registrado como medicamento genérico, são:

  • A estudo de estabilidade, estudos clínicos desenvolvidos em pacientes e testes de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
  • B estudos de estabilidade, testes de equivalência farmacêutica e testes de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
  • C estudos pré-clínicos desenvolvidos em animais, testes de equivalência farmacêutica e estudos de estabilidade.
  • D estudos pré-clínicos desenvolvidos em animais, estudos clínicos desenvolvidos em pacientes e testes de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

Considere a seguinte informação:

“Evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF”

De acordo com a RDC nº 17, de 2010, essa informação diz respeito à

  • A validação prospectiva.
  • B validação de processo.
  • C qualificação de instalação.
  • D qualificação de projeto.